醫(yī)療器械MDD認(rèn)證簡介
歐盟制定了三個針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的指令,分別為:醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC(包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械),體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC(血細(xì)胞計算器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械),有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC(心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械)醫(yī)療器械MDD的分類等級
MDD根據(jù)不同的要求一共分為以下六個等級:I類; 1類(測量功能); I類(滅菌); II a類; II b類; III類
MDR分類準(zhǔn)則:
1.規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來決定;2.如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;
3.附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
4.啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規(guī)則1~4,所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:
1)用于儲存體液(血袋例外)(II a類 )
2)于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類(II b類)
3)改變體液成分(II a/II b/III類)
4)對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的(II a/II b類 )
規(guī)則5,侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
1)暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) (I類)
2)短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) (IIa類),但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(I類)
3)長期使用(正常牙線) ( II b類),但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時(IIa類)。
規(guī)則6~7、外科創(chuàng)傷性器械
1)再使用的外科器械(鉗子,斧子) (I類 )
2)暫時或短期使用(縫合針、外科手套) (11a類)
3)用于電離輻射形式供應(yīng)能量,施用藥物時(IIb)類
4)與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。
規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類,除非其:
1)放置在牙齒上(IIa)類。
2)用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化,具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收,用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時,為有源植入式器械或其相關(guān)附件,為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物,為完整或部分關(guān)節(jié)置換物,為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械(III類)。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類,用于控制、監(jiān)測或直接
影響有源植入器械的性能的(III類)。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類(IIa 類),用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械(IIb 類)。規(guī)則11、軟件的分類進行了細(xì)化(I/IIa/IIb/III)
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械(II a類) 如以一種潛在危險方式工作(II b類)
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于(I類 )
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)(III)類
規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為(IIb) 類,除非其為植入式或長期侵入性器械,在此情形下,應(yīng)歸類為(III) 類。
規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械,用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器(II b類),用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 (IIa 類)。
規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。
規(guī)則18、所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III,除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械,根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(IIa/IIb/III類)。
規(guī)則20、通過自然腔道進入,以呼吸方式給藥的侵入器械(IIa/IIb類)。
規(guī)則21、預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚,并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合(IIa/IIb/III類)。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對于病人管理具有重大影響的(III類-)。